Команда «БиоЭк» сообщает о состоявшемся 21 марта 2014 года официальном открытии комплекса. Первый в России коммерческий научно-технический центр по проведению клинических исследований ранних фаз «БиоЭк» создан при активной поддержке «Биофонда РВК» (Биофонда Российской Венчурной Компании).
Профиль центра в первую очередь интересен фармацевтическим компаниям из России и Европы, которые развивают собственные оригинальные препараты, а также дженерики – аналоги существующих запатентованных ранее оригинальных препаратов.
В настоящее время на российском рынке клинических исследований в основном работают клинические центры, сформированные на базе отраслевых учреждений системы РАМН. Они специализируются преимущественно на исследованиях II и III фазы. «БиоЭк» представляет собой первый частный клинический центр, который обладает возможностями для проведения исследований на больших группах добровольцев и нескольких исследований одновременно.
Событие вызвало большой интерес со стороны фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций, представителей регуляторных органов.
На церемонии открытия приветственные слова были произнесены Иваном Сардаряном, генеральным директором «БиоЭк» и Егором Бекетовым, генеральным директором Биофонда РВК. Поздравления и пожелания успехов звучали и от официальных гостей – Алексея Алёхина, Помощника Заместителя Министра промышленности и торговли РФ и Риммы Сачуновой, Начальника Управления инвестиционной политики и инноваций Комитета по промышленной политике и инновациям г. Санкт-Петербурга.
Гостям открытия были представлены научные презентации, объединённые темой «Клинические исследования ранних фаз». Сессии велись партнёрами «БиоЭк» – компаниями Smooth Drug Development, ChromoLab и Flex Databases. Ведущие специалисты партнерских компаний рассказали о наиболее актуальных вопросах создания и ведения бизнеса, в частности, проектном менеджменте, планировании исследований, использовании статистики в исследованиях, а также остановились на вопросах биоаналитики, обработки данных и других. Гостям мероприятия была предоставлена возможность в неформальной обстановке пообщаться с руководством компании и коллегами по фарминдустрии. После этого специалисты «БиоЭк» провели для всех желающих экскурсию по новому центру и рассказали о принципах его работы.
«БиоЭк» располагает оборудованием и инфраструктурой для проведения исследований биоэквивалентности и I фазы клинических исследований в соответствии с международными стандартами. Палаты для исследований биоэквивалентности, палаты для исследований первой фазы, процедурные, кабинеты обработки и хранения крови, реанимация, пищеблок, кабинеты врачей, аптека, операционный блок, архив, серверная – неполный перечень помещений, организованных на территории площадью 2000 квадратных метров. Оборудование включает в себя инфузоматы, морозильные камеры, холодовые центрифуги, часы с функцией синхронизации с центральным временем, видеокамеры, электрокардиографы, дефибрилляторы и кардиостимуляторы в реанимации и прочую технику, необходимую для качественного проведения исследований ранних фаз.
Партнёр центра – контрактно-исследовательская организация Smooth Drug Development – обеспечивает услуги по полному сопровождению исследований: подготовке документов для получения разрешений уполномоченного федерального органа, ввозу и таможенному сопровождению препаратов, страхованию добровольцев, участвующих в исследованиях, логистике, менеджменту исследования, мониторингу, статистической обработке данных и т.д.
«Компания «БиоЭк» появилась в портфеле Биофонда в 2012 году. Наше решение об участии в проекте было связано с ситуацией, сложившейся на российском рынке медицинских услуг, которая характеризовалась недостатком специализированных исследовательских центров при высоком спросе на такие услуги. Достаточно сказать, что объем отечественного рынка исследований биоэквивалентности и I фазы не менее $20 млн, и потенциал его роста – до $60 млн в год - считает Егор Бекетов, директор Биофонда РВК. – И сегодня мы констатируем, что успешно создана с нуля новая структура, которая очень важна для развития фармацевтического рынка в России и отвечает всем международным нормам».
«Основная задача нашего комплекса – способствовать выводу на российский рынок качественных препаратов, как инновационных, так и дженериков. В 2013 году в России было инициировано более 30 исследований первой фазы и 250 исследований биоэквивалентности. Возможности центра позволяют обеспечить качественное проведение большей части таких исследований, – комментирует планы центра Иван Сардарян, генеральный директор и соучредитель «БиоЭк».
«БиоЭк» будет работать в полном соответствии с западными стандартами проведения исследований, GCP (Good Clinical Practice), СОП-ами (стандартными операционными процедурами), применимым законодательством.
Вы можете ознакомиться с видео с открытия центра клинических исследований «БиоЭк».
Об ОАО «РВК»
ОАО «РВК» – государственный фонд фондов, институт развития Российской Федерации, один из ключевых инструментов государства в деле построения национальной инновационной системы. Уставный капитал ОАО «РВК» составляет более 30 млрд руб. 100% капитала РВК принадлежит Российской Федерации в лице Федерального агентства по управлению государственным имуществом Российской Федерации (Росимущество). Общее количество фондов, сформированных ОАО «РВК», достигло 15, их суммарный размер – 25, 4 млрд руб. Доля ОАО «РВК» – 15, 8 млрд руб. Число проинвестированных фондами РВК инновационных компаний достигло 148. Совокупный объем проинвестированных средств – 13, 6 млрд руб.
О Биофонде РВК
В июне 2010 года Совет директоров ОАО «РВК» утвердил концепцию «Биофонда РВК». В начале 2011 года фонд начал свою деятельность. Инвестиционный фокус «Биофонда РВК» охватывает инновационные биофармацевтические компании и сервисные компании, предоставляющие контрактные лабораторные, аналитические и консалтинговые услуги биотехнологическим, фармацевтическим и медицинским компаниям.
О «БиоЭк»
В 2012 году создана компания ООО «БиоЭк». Деятельность компании заключается в проведении исследований ранних фаз и тем самым – оказании поддержки российским и зарубежным фармацевтическим и биотехнологическим компаниям в разработке, развитии и выведении на российский рынок лекарственных средств.
