Исследовательский центр «Биоэк» уведомляет Вас об открытии набора пациентов в клиническое исследование III фазы у пациентов с анемией, обусловленной хронической болезнью почек.
Исследуемый препарат: Дарбэпоэтин альфа, раствор для инъекций.
Препарат сравнения: Дарбэпоэтин альфа, раствор для инъекций.
Дизайн исследования: сравнительное исследование в двух параллельных группах.
I этап исследования: до достижении показателей гемоглобина 100-120 г/л, не более 6 месяцев. Препарат будет вводиться подкожно 1 раз в 2 недели.
II этап исследования: стабилизация уровня гемоглобина (100-120 г/л), 6 месяцев.
Препарат будет вводиться подкожно 1 раз в месяц.
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек в возрасте от 18 до 70 лет включительно (СКФ ниже 60 мл/мин/1, 73 м2 в течении не менее 3 месяцев до включения в исследование).
- Установленный диагноз почечной анемии.
- Концентрация гемоглобина в крови ниже 100 г/л.
- Отсутствие потребности в проведении гемодиализа / перитонеального диализа в течение, как минимум, последних 12 недель до включения в исследование.
- ИМТ от 17 до 30 кг/м2 включительно.
- MCV (средний объём эритроцитов) ≥ 80 мкм3
- МСНС (средняя концентрация гемоглобина) ≥ 33 %
- Уровень ферритина ≥ 500 мкг/л
- Коэффициент насыщения трансферрина ≥ 30%
Критерии невключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- Любые другие формы анемии, за исключением почечной.
- Дефицит железа на момент включения в исследование.
- Тяжелое неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание.
- Сопутствующие активные инфекционные заболевания, хронические воспалительные заболевания, в т.ч. в фазе ремиссии.
- Нарушения функции печени с повышением АЛТ и/или АСТ в плазме крови более чем в 3 раза от верхней границы нормы и/или общего билирубина в плазме крови более чем в 1, 5 раза от верхней границы нормы;
Телефоны для связи:
Если Вас заинтересовало данное исследование или имеются вопросы о возможности участия, Вы можете связаться с нами по рабочим дням с 10-00 до 18-00 по телефону:
+7-931-338-71-86 (телефон отдела по набору) или 8-812-945-22-32 (общий телефон клиники).