Набор в исследование пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Исследовательский центр «БиоЭк» приглашает Вас принять участие в исследовании неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), проводимое для сравнения действия препарата инъекционного агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия один раз в сутки по сравнению с плацебо на гистологические конечные точки у взрослых пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ и фиброзом печени.

Исследуемый препарат: инъекционный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия.

Критерии включения:

•  Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет (оба значения включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Стабильная масса тела (определяемая как менее чем 5% изменение самостоятельно измеренной массы тела в течение 28 дней, предшествующих скринингу (или в случае биопсии, проведенной до скрининга, в течение 28 дней, предшествующих этой исходной биопсии печени), и до момента скрининга).
• Согласие подвергнуться одной биопсии печени в период скрининга (при отсутствии биопсии в течение 21 недели перед скринингом) и одной биопсии через 72 недели после рандомизации.
• Местный диагноз НАСГ с последующим гистологическим подтверждением НАСГ при оценке патологоанатомом центральной лаборатории биопсийного материала печени, полученного не ранее, чем за 21 неделю до скрининга.
• Показатель NAS при гистологическом исследовании > 4 с одним или несколькими баллами для каждого субкомпонента по оценке патологоанатома.
• 2 или 3 стадия фиброза НАСГ по критериям стадии фиброза НАСГ.

Критерии невключения:

• Иные документально подтвержденные причины хронического заболевания печени, кроме НАСГ:

1. 1.       Положительные результаты анализа на HbsAg, антитела к ВИЧ и HCV-RNA.
2. 2.       Активность ACT, превышающая верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 5 раз при скрининге.
3. 3.       Активность АЛТ, превышающая ВГН более чем в 5 раз при скрининге.
4. 4.       Повышенная концентрация общего билирубина (> 1,5 мг/дл) при скрининге.
5. 5.       Протромбиновое время (МНО) > 1,3 при скрининге.Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем (> 20 г/сутки для женщин или > 30 г/сутки для мужчин), алкогольная зависимость* или наркотическая зависимость.

• Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем (> 20 г/сутки для женщин или > 30 г/сутки для мужчин), алкогольная зависимость* или наркотическая зависимость.
• Лечение витамином Е или пиоглитазоном, доза которого была нестабильной в течение 90 дней, предшествующих скринингу (или в случае биопсии, проведенной до скрининга, в течение 90 дней, предшествующих этой исходной биопсии печени), и до момента скрининга.
• Лечение лекарственными препаратами, потенциально влияющими на стеатоз; кортикостероиды (местные и ингаляционные разрешены), метотрексат, тамоксифен, вальпроевая кислота, амиодарон или тетрациклин в течение 28 дней, предшествующих скринингу (или в случае биопсии, проведенной до скрининга, в течение 28 дней, предшествующих этой исходной биопсии печени), и до момента скрининга.
• Уровень HbAlo 9% при скрининге.
• Лечение АР ГПП-1 или ингибиторами НГКТ-2 в течение 90 дней, предшествующих скринингу (или в случае недавно проведенной биопсии в течение 90 дней, предшествующих исходной биопсии печени), и до момента скрининга.
• Диагноз сахарного диабета 1 типа по медицинским документам.
• Индекс массы тела (ИМТ) < 25,0 или > 45,0 кг/м2 на визите скрининга (визит 1).
• Лечение орлистатом, зонисамидом, топираматом, фентермином, лоркасерином, бупропионом и налтрексоном в монотерапевтическом режиме или в комбинации с любым другим препаратом, который может вызывать снижение массы тела, по мнению исследователя, в течение 28 дней, предшествующих скринингу (или в случае биопсии, проведенной до скрининга, в течение 28 дней, предшествующих этой исходной биопсии печени), и до момента скрининга.
• Участие в организованной программе по регуляции массы тела (например, Weight Watchers®) в течение 28 дней, предшествующих скринингу (или в случае биопсии, проведенной до скрининга, в течение 28 дней, предшествующих этой исходной биопсии печени), и до момента скрининга.
• Хирургическое лечение ожирения в анамнезе. Однако (1) липосакция и/или абдоминопластика, выполненные более чем за 6 месяцев до исходной биопсии печени, допускаются или 2) внедрение интрагастрального силиконового бандажного кольца, в случае если оно было удалено более чем за 6 месяцев до исходной биопсии печени, допускается 3) внутрижелудочный баллон, в случае если он был удален более чем за б месяцев до исходной биопсии печени допускается.
• Только для пациентов с сахарным диабетом 2 типа: пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения, по данным фотографии глазного дна или офтальмоскопии при расширенном зрачке, выполненной в течение последних 90 дней, предшествующих рандомизации.
• Диагноз или наличие в анамнезе панкреатита (острого или хронического).
• Уровень кальцитонина > 50 нг/л при скрининге.
• Диагноз или наличие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет, предшествующие дню скрининга. Исключение составляют только базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи и карциномы in situ.
• Нарушение функции почек, определяемое по рассчитанной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), в случае если рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2, на основании программы "Заболевание почек: улучшение мировых результатов лечения" (KDIGO).

Телефоны для связи:

Если Вас заинтересовало данное исследование или имеются вопросы о возможности участия, Вы можете связаться с нами по рабочим дням с 10-00 до 18-00 по телефону: