Набор пациентов для онкологических исследований ранних фаз остается и по сей день сложной задачей. Для этого есть несколько причин:
1) Недостаточный опыт исследователей в проведении онкологических исследований ранних фаз
2) Сложность исследования, плотность графика процедур протокола I фазы и необходимость проведения исследования в стационаре
3) Вопросы безопасности и токсичности
4) Интенсивные заборы крови на ФК и ФД
5) Сложности процедур обработки крови
6) Требования к хранению образцов при -85 ° С
7) Низкая мотивация пациентов
«БиоЭк» смог преодолеть большинство проблем, связанных с клиническими испытаниями на ранней стадии.
1) В «БиоЭк» есть опытная команда главных исследователей и онкологов, способных выполнять исследования ранних фаз с жестким соблюдением требований протокола.
2) В «БиоЭк» есть обученная команда онкологов, прошедших подготовку по проведению самых сложных процедур. Инфраструктура «БиоЭк» позволяет госпитализировать пациентов для выполнения всех необходимых процедур 24/7.
3) Команда «БиоЭк» обеспечивает тщательный мониторинг безопасности пациентов во время исследований. В «БиоЭк» есть команда реаниматологов, которые имеют опыт участия в исследованиях впервые-на-человеке, и полностью оборудованная палата интенсивной терапии (24/7).
4) В «БиоЭк» есть специальная команда медсестер, которые отвечают за отбор ФК и ФД.
5) В «БиоЭк» есть специальный персонал лаборатории, который отвечает за обработку и хранение проб.
6) «БиоЭк» имеет холодильники и морозильники с разной температурой для хранения проб. «БиоЭк» имеет отдельные холодильники и морозильники для резервных образцов. Морозильники имеют:
- Встроенный электрогенератор
- Визуальный / звуковой сигнал
- Сигнализацию отклонения температуры (настраиваемый порог минимальной/максимальной температуры)
- Сигнализацию об отключении питания
- Сигнализацию с смс-оповещением
7) «БиоЭк» имеет специализированную службу подбора пациентов, которая работает с ведущими онкологическими клиниками, и отбирает для клинических исследований тех пациентов, которым не помогло стандартное лечение. В «БиоЭк» существует отработанная система компенсации врачам за привлечение пациентов к участию в клинических исследованиях. Кроме того, для того чтобы набрать требуемых пациентов для определённых клинических исследований, наши онкологи очень тщательно обсуждают с пациентами все риски участия в исследованиях ранних фаз (нежелательные реакции (побочные эффекты), низкие шансы на терапевтическую пользу) и преимущества (внимание, качество ухода, улучшенная инфраструктура, возможная оплата такси и т. д.).
В заключение, мы хотели бы подчеркнуть, что отбор центра для проведения онкологического клинического исследования ранней фазы, должен начинаться с выбора центров, способных и обладающих опытом в наборе соответствующих пациентов, имеющих хорошие условия пребывания и требуемую для проведения таких исследований инфраструктуру, качественное оборудование и задействующих квалифицированный персонал в достаточном количестве.