В июле центр клинических исследований «БиоЭк» успешно прошел
двухдневный аудит крупной международной компании из топ-10 фармацевтический
компаний с привлечением независимого аудитора из Германии. Целью данного аудита
была проверка работы «БиоЭк» в качестве центра I фаз и биоэквивалентности.
В ходе аудита представители компании подробно ознакомились
центром: проверили палаты для добровольцев, палату реанимации, смотровые и процедурные
кабинеты, помещение для работы с биообразцами, лабораторию, архив, склад
медицинских препаратов, подробно ознакомились со всеми процессами работы
центра, применимыми для проведения исследований I фаз и биоэквивалентности, в том числе
взаимодействие с Локальным Этическим Коммитетом, и изучили СОПы центра.
Представители фармацевтической компании остались довольны
центром и его операционными процедурами. В результате аудита не было вынесено
критических или значимых комментариев.