Все исследования с участием человека в качестве субъекта исследования должны в обязательном порядке пройти процедуру этической экспертизы, а до начала таких исследований необходимо получить одобрение комитета по этике.
"Медицинские Технологии" одобряет все проводимые компанией исследования в местном этическом комитете. В ходе исследования в ЭК к сведению подаётся вся соответствующая информация. Целью работы местного этического комитета является защита достоинства, прав и благополучия участников клинических исследований, как субъектов, как и сотрудников исследовательского центра. Этический комитет также действует с целью гарантировать общественности защиту участников исследования.
Локальный Этический Комитет компании "Медицинские Технологии" состоит из 11 представителей.
Этический Комитет собирается не реже 2 раз в месяц или по требованию.
Документы подаются в ЛЭК за 5 дней до заседания. Рассмотрение документов возможно до получения разрешения проведения клинического исследования Министерством Здравоохранения.
Список документов, требуемых для подачи в ЛЭК:
- Направительное письмо в ЛЭК;
- Договор на проведение этической экспертизы;
- Подробный перечень представленных документов с номерами версий и датами в электронном виде;
- Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
- Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента) (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
- Форма индивидуальной регистрационной карты пациента;
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;
- Брошюра исследователя (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
- Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
- Сurriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями;
- Страховые документы;
- Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;
- Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
- Разрешение МЗ на проведение исследования.
Для компаний-спонсоров клинических исследований и медицинских испытаний организационно-техническое обеспечение этической экспертизы является платным. Подробную информацию по оплате Вы можете получить у секретаря локального этического комитета.
Документы Локального Этического Комитета включают:
- Положение об Этическом комитете;
- Стандартные Операционные Процедуры:
2) Порядок организации заседаний;
3) Первичная этическая Экспертиза;
4) Повторная этическая Экспертиза;
5) Ускоренная этическая Экспертиза;
6) Рассмотрение уведомлений;
7) Периодическая этическая Экспертиза;
8) Рассмотрение отчетности о безопасности.
- Приказы.
В своей деятельности ЛЭК руководствуется следующими нормативными актами:
- Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013г.);
- Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральным законом от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
- Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
- Приказ Министерства Здравоохранения России от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
- Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим Экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
- Стандартными Операционными Процедурами (СОП) ЛЭК;
- Уставом
- Положением об Этическом комитете;
- Иными нормативно-правовыми документами в сфере здравоохранения.
ЛЭК "Медицинские Технологии" имеет отработанную процедуру по этическому сопровождению центров без собственного ЛЭК.
Вы можете связаться с секретарем Этического Комитета.
Контакты:
Ольга Коваль — секретарь Этического Комитета "Медицинские Технологии"
o.koval@mt.clinic