Что такое клинические исследования?
Клиническое исследование – научное исследование с участием здоровых добровольцев или пациентов, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.
Клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики или GCP.
«Good Clinical Practice»- международный стандарт проведения клинических исследований. Российским аналогом GCP является ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика".
Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:
- прав участников исследования
- правил по обеспечению их безопасности
- стремления к ненанесению вреда
- требований к достоверности исследований
Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonization», ICH).
Следование этим правилам - это подтверждение того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – верны и достоверны.
Клинические исследования являются неотъемлемой частью разработки новых медицинских препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека.
Только после того, как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая или биотехнологическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Обычно проводится 3 этапа клинических испытаний:
- I фаза
- II фаза
- III фаза
В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им, ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.
Что такое программа (протокол) исследования?
Все клинические исследования основываются на своде правил, называемом протоколом. Протокол описывает типы людей, которые могут принимать участие в исследовании, расписание тестов, процедур, приема препаратов и дозировок, а также длительности исследования. Пока пациенты участвуют в клиническом исследовании, они регулярно наблюдаются исследовательским персоналом для контроля за состоянием их здоровья, безопасностью и эффективностью лечения.
Что такое этапы (фазы) клинического исследования?
Клинические исследования экспериментальных лекарственных средств проходят четыре этапа (фазы).
На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.
На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.
На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно. На основании данных III фазы клинических исследований принимается решение о возможности государственной регистрации лекарственного средства.
Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РФ. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.
Кроме того, существуют исследования биоэквивалентности - исследования для доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-дженерика. Дженериками называются лекарственные средства, обладающие доказанной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие - это процесс, позволяющий пациенту свободно подтвердить собственную волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании. Перед тем, как подтвердить свое согласие, Вы должны быть проинформированы обо всех аспектах клинического испытания, которые могут оказать влияние на Ваше решение принимать участие в исследовании. Чтобы зафиксировать факт согласия, участник исследования должен подписать и датировать документ, который называется Формой информированного согласия.
Эта форма дает следующую информацию:
- цели настоящего клинического исследования,
- виды лечения, которые предполагается использовать в исследовании,
- вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения,
- процедуры, которые Вам предстоит пройти,
- ваши обязанности как участника исследования,
- ожидаемая продолжительность участия в исследовании,
- приблизительное количество пациентов, которое планируется включить в исследование,
- возможный риск и неудобства,
- ожидаемая польза,
- другие доступные методы лечения, их преимущества и недостатки,
- компенсация и лечение, которые могут быть предоставлены, если Вашему здоровью будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании,
- ваше право отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без изменения отношения к Вам со стороны медицинского персонала,
- информация, которая позволяет идентифицировать участников исследования, будет оставаться конфиденциальной, Ваше имя не будет указано при публикации результатов исследования,
- вы будете незамедлительно информированы о появлении новых данных по безопасности препарата, которые могли бы повлиять на Ваше согласие продолжать участие в исследовании,
- имена и телефоны контактных лиц, к которым Вы можете обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.
Если Вы предполагаете участвовать в исследовании, то исследовательский персонал обязан дать Вам форму информированного согласия, включающую детали исследования. Если русский язык для Вас не родной. Вы можете попросить документы информированного согласия на Вашем родном языке. Прежде чем Вы примете решение участвовать в клиническом исследовании, Вы должны задать все вопросы, которые у Вас возникли по исследованию и форме подтверждения согласия (письменно или устно).
Также Вы можете взять форму информированного согласия с собой домой для обсуждения этих документов с членами Вашей семьи, родственниками и друзьями. Разговор о Вашем осознанном выборе поможет чувствовать себя более комфортно и уверенно при принятии решения. Если Вы решили принять участие в клиническом исследовании, удостоверьтесь, что Вы взяли подписанную и датированную копию формы информированного согласия и что Вы сможете просмотреть их в любое время.
Запомните, что информированное согласие - это больше чем подписанный документ. Это не просто Ваша роспись. Это - процесс, который продолжается на протяжении всего исследования.
Вы не должны стесняться задавать вопросы исследователям до, во время и после исследования.
Кто может участвовать в клиническом исследовании?
Все клинические исследования имеют правила, в которых описывается, кто может принять в них участие. Эти правила основываются на таких факторах, как возраст, вид болезни, история заболевания и настоящее состояние здоровья. Прежде чем Вы примете участие в клиническом исследовании, Вы должны подходить для этого исследования. Некоторые исследования нуждаются в добровольцах с заболеваниями или определенными состояниями, в других же требуются здоровые добровольцы. Здоровые добровольцы принимают участие в первой фазе исследований, изучении вакцин и профилактических исследованиях, проводимых у взрослых и детей.
Факторы, позволяющие Вам участвовать в исследовании, называются критериями включения, факторы, не позволяющие Вам участвовать в исследовании - критериями невключения. Важно заметить, что критерии включения и невключения не используются, для того чтобы отказать людям персонально. Напротив, эти критерии применяются для выявления подходящих участников и обеспечения их безопасности. Критерии помогают исследователям ответить на вопросы, запланированные в исследовании.
Кто заказывает (спонсирует) клиническое исследование?
Клинические исследования могут заказываться (спонсироваться) Правительством, Министерством Здравоохранения, медицинскими учреждениями, научно-исследовательскими институтами, фармацевтическими компаниями, индивидуальными врачами-исследователями. Исследования могут проводиться в больницах, поликлиниках, медицинских институтах и клиниках.
Что же происходит во время клинического исследования?
Процесс клинического исследования, в котором Вы принимаете участие, зависит от типа исследования. Исследовательский коллектив состоит из докторов, медсестер и социальных работников. В начале исследования они проверяют состояние Вашего здоровья, дают Вам специальные инструкции, затем тщательно наблюдают за Вами во время исследования, а также контактируют с Вами после завершения исследования.
Некоторые клинические исследования включают большее количество анализов и врачебных осмотров, чем обычно это требуется для Вашего заболевания или состояния. При всех типах исследований Вы будете работать с исследовательским коллективом. Ваше участие будет наиболее успешным, если Вы будете тщательно следовать протоколу и контактировать с исследовательским персоналом. Определения некоторых терминов, приведенных ниже, помогут Вам понять, что происходит в исследовании.
Что такое плацебо?
Плацебо - это неактивное вещество (таблетка, жидкость, порошок), которое не имеет лечебного эффекта. В клинических исследованиях экспериментальные виды лечения часто сравниваются с плацебо для оценки эффективности лечения. Вы должны знать о вероятности случайного распределения видов лечения среди пациентов.
Что такое контрольная группа?
Контрольная группа - это стандарт, с помощью которого оцениваются экспериментальные наблюдения. Во многих клинических исследованиях одной из групп пациентов назначается экспериментальное лекарство или лечение, в то время как в контрольной группе назначается стандартное лечение болезни или плацебо.
Что такое "слепое" или "замаскированное" исследование?
"Слепое" или "замаскированное" исследование - исследование, при котором участники (пациенты) не знают, в экспериментальной или контрольной группе они находятся.
Что такое "двойное слепое" или "двойное замаскированное" исследование?
Термин "двойное слепое" или "двойное замаскированное" означает исследование, в котором ни участники (пациенты), ни персонал не знают, кто получает экспериментальное, а кто – стандартное лечение или плацебо. Эти исследования проводятся для того, чтобы ожидания пациентов и врачей от экспериментального препарата не повлияли на исход лечения.
Что такое побочный эффект препарата и неблагоприятная реакция?
Побочный эффект - это любое нежелательное действие или воздействие лекарства или лечения. Негативное или побочное действие может включать головную боль, тошноту, слабость, раздражение кожи или другие физические проблемы. Экспериментальное лечение должно оцениваться как по немедленным, так и по отсроченным побочным эффектам.
Какие преимущества и опасности (риски) существуют при участии в клиническом исследовании?
Существуют как преимущества, так и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Участвуя в клиническом исследовании, Вы, возможно, сможете:
- принять активное участие в заботе о собственном здоровье,
- получить доступ к новым видам лечения, которые не доступны для других членов общества,
- получить профессиональную медицинскую помощь в ведущих медицинских учреждениях и у ведущих специалистов, также Вам станут доступны дополнительные методы диагностики, обследования,
- помочь другим пациентам.
Клинические исследования имеют следующие опасности (риски):
- могут быть побочные эффекты при применении лекарственных средств,
- лечение может оказаться неэффективным для Вас,
- программа (протокол) исследования может занять у Вас много времени (визиты в исследовательский центр, лечение),
- режимы дозирования могут быть более сложными, чем при стандартном лечении.